Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.
Menü

termék megosztás

COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt 25 darab

Ár:
92.500 Ft + ÁFA ( 117.475 Ft )
Menny.:doboz
Cikkszám: 204030
Elérhetőség: Raktáron
Egylépéses COVID-19 lgG / lgM gyorsteszt
 
Szállítási díj: Ingyenes
Egységár: 4.699,00 Ft/db
Átlagos értékelés: Nem értékelt

előnyök_fly

  • 100% pénz visszafizetési garancia
  • 19.500 Ft felett Ingyenes házhozszállítás

Leírás

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt egy immunokromatográfiás vizsgálaton alapuló egylépéses in vitro diagnosztikai teszt. SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni emberi teljes vér, plazma vagy szérum immunglobulin G és immunglobulin M antitestének kvalitatív kimutatására készült.
ÖSSZEFOGLALÓ ES MAGYARÁZAT
A koronavírus a Coronaviridae családba tartozó vírusok egy csoportja; egy olyan kb. 27-32 méretű RNS vírus, amely általában madarakban és emlősökben található meg, beleértve az embert is. A koronavírus négy nemzetségre oszlik: alfa, béta, gamma és delta. A vírus a közönséges megfázástól kezdve olyan súlyosabb betegségekig terjed, mint a Közel-Kelet légúti szindróma (MERS-CoV) és a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS-CoV). A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy új betegség, amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz és súlyos akut légzési szindrómával járhat. A betegség 2019 decemberében Kína Wuhan városából indult el. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nyilvánosan ezt a vírust „COVID-19” -nek nevezte el, és világjárványnak és nemzetközi aggodalomra okot adó népegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította. A fertőzés jellemzően egyik emberről a másikra közvetlen érintkezés útján vagy köhögés vagy tüsszentés okozta légzőcseppek útján terjed. A látens periódus az expozíciótól a tünetek megjelenéséig egy-tizennégy nap (átlagosan négy-hét nap) között van. A fertőzés gyakori tünetei és tünetei a láz, a köhögés, a légszomj és a légzési nehézségek. Súlyos esetekben a fertőzések tüdőgyulladást, súlyos akut légzési szindrómát, veseelégtelenséget és akár halált is okozhatnak. A tünetek sokfélesége miatt nehéz megkülönböztetni a COVID-19-et más létező légúti vírusoktól vagy baktériumoktól. A COVID-19 diagnosztizálása a vírus elkülönítésével vagy a specifikus gének kimutatásával az összegyűjtött légzőcseppekből az idő és a hozzáférhetőség szempontjából kihívást jelent, mivel hosszú órákra, jól felszerelt laboratóriumra és fejlett technológiára van szükség, amelyek gyakran nem állnak rendelkezésre sok nyilvánosság számára. Ezért növekszik az igény a gyorsabb tesztkészletre, amely kevesebb időt és költséget igényel.
A VIZSGÁLAT ELVE
A „Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt” egy gyors immunokromatográfiai teszt, amely kimutatja az IgG és IgM antitesteket a SARS-CoV-2 (COVID-19) COVID-19 ellen az emberi vérben. A készülékben található nitrocellulóz membráncsík két tesztvezetéket (G és M vonal) és egy kontrollvonalat (C) tartalmaz. A G vonalat előzetesen egér anti-humán IgG-vel vonjuk be az IgG anti-COVID-19 kimutatására, az M vonalat pedig előzetesen bevonjuk egér anti-humán IgM-mel az IgM anti-COVID-19 kimutatására. A C (kontroll vonal) kecske anti-egér IgG-vel van bevonva. Ha a mintát belecseppentjük a cseppkamrába, az a konjugátumpárnán mozog, ahol a rekombináns antigén-kolloid aranyrészecskék reagálnak a mintában lévő COVID-19-re specifikus IgG és IgM antitestekkel, immunkomplexet képezve. A komplex kapilláris hatással mozog a membrán mentén, és kapcsolatba lép a teszt régióban bevont immobilizált antitesttel. A vizsgálati régió színes vonala pozitív eredményt mutat a koronavírus esetében. A színes vonal hiánya a vizsgálati régióban negatív eredményre utal. A komplex továbbra is a kontroll régióba költözik, és immobilizált reagensekkel reagál, amelyek a színezett konjugátumot befogják, a vizsgálati minta összetételétől függetlenül. Az eredményül kapott színes vonal a kontroll régióban megerősíti, hogy a vizsgálat megfelelően működik és eredménye érvényes. 
 
TARTALOM
•    Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt eszköz
•    Hígítószer (5 ml)
•    Használati utasítás*
•    Opcionális: Kapilláris cső (10 uL)
ANYAGÖSSZETÉTEL
1 teszteszköz a következőket tartalmazza:
•    Egér anti-humán IgM monoklonális antitest    0,44    ± 0,11    y
•    Egér anti-humán IgG monoklonális antitest    0,44    ± 0,11    y
•    2019-nCOV n rekombináns fehérje    0,08    ± 0,02    y
•    Kecske anti-egér IgG    0,8    ± 0,20    y
TÁROLÁS ÉS ELTARTHATÓSÁG
•    Tárolja a vizsgálati eszközt zárt fóliatasakba csomagolva, 2-30 °C-on (36-86 °F).
•    Az eltarthatóság 18 hónap a gyártástól számítva.
 
MINTAGYŰJTÉS ÉS ELŐKÉSZÍTÉS
Az eszköz teljes vér, plazma vagy szérum felhasználásával működik.
•    Teljes vér: A mintákat vegyük le egy gyűjtőcsőbe antikoagulánssal, például EDTA-val, heparinnal vagy nátrium-citráttal. A vizsgálatot közvetlenül a vérvétel után hajtsa végre, vagy 2-8 °C-on tárolja a vizsgálat előtt 24 órával.
•    Plazma: A mintákat vegyük le egy gyűjtőcsőbe antikoagulánssal, például EDTA-val, heparinnal vagy nátrium-citráttal, és centrifugáljuk a mintát. A mintát 2-8 °C-on, legfeljebb 3 napig lehet tárolni. Hosszabb ideig tárolás céljából fagyassza le a mintát.
•    Szérum: A mintákat véralvadásgátló nélkül vegyük le a gyűjtőcsőbe, és a centrifugálás előtt 30 percig tároljuk szobahőmérsékleten. A szérummintát 2-8 °C-on, legfeljebb 3 napig lehet tárolni. Hosszabb ideig tárolás céljából fagyassza le a mintát.
 
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
1.    Ha az összegyűjtött mintákat hűtőszekrényben tárolták, a vizsgálat előtt hagyja a mintákat szobahőmérsékleten 15-30 percig. Ne nyissa ki a csomagolást, ha az eszköz hőmérséklete alacsonyabb, mint a szobahőmérséklet.
2.    Nyissa ki a lezárt tasakot, és helyezze a készüléket tiszta, száraz és vízszintes felületre.
3.    Engedjen 10 ul teljes vért, plazmát vagy szérumot a mintakútba. Ezután azonnal vagy 10 másodpercen belül adjon hozzá 2-3 csepp (70 ~ 100 ul) minta hígítószert.
4.    Olvassa el az eredményt 15 perc múlva. 15 perc után ne olvassa el az eredményt.
 
AZ EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
Negatív
Ha a teszt régióban (G, M) nem jelenik meg színes vonal, és a kontroll régióban (C) színes vonal van, akkor az eredmény negatív*.
* A negatív azt jelenti, hogy nincs IgG, IgM antitest a COVID-19 ellen 
 
 
Pozitív
A színes vonal jelenléte mellett a kontroll régióban (C) 
 
IgG és IgM pozitív: ha mindkét tesztrészben van színes vonal (G, M), akkor az eredmény pozitív.
 
IgG pozitív: ha G-ben van színes vonal, de M-ben nincs fejlődés, akkor az eredmény IgG pozitív
 
 
 
IgM pozitív: ha G-ben nincs színes vonal, M-ben látható színes vonal, akkor az eredmény IgM pozitív.
 
Érvénytelen
Ha nincs színes vonal a kontroll régióban (C), az eredmény érvénytelen. 
 
 
TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
•    Analitikai érzékenység
A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyors teszt kimutatási határértékét (LoD), amelyet a SARS-CoV-2 koncentrációjaként határoztak meg, amely az idő kb. 95% -ában pozitív eredményt produkál, a különböző hígítási szintek (1: 1, 1:25, 1:50, 1:75, 1: 100) kiértékelésével azonosították a vírus hármasban, 5 pozitív plazmaminta felhasználásával. Az eredmény szerint a Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM Rapid teszt analitikai érzékenységét 1:50 hígítási aránynak erősítették meg erősen pozitív mintából.
•    Pontosság
Reprodukálhatóság a Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyors teszt vizsgálatát több operátor végezte több helyen, vak kódolt minták felhasználásával, amelyek negatívak, alacsony pozitívak (1:50 hígításúak), közepesen pozitívak (1:25 hígításúak) és magas pozitívak (1: 1 hígítás) SARS-CoV-2 vírusminták. A tesztet 5-20 különböző napon végeztük. A tesztek futtatásakor, a telephelyek között vagy az üzemeltetők között megfigyelt vizsgálati eredmények között nem volt különbség; az összes negatív minta negatív eredményt mutatott, az összes pozitív minta pedig pozitív eredményt mutatott.
•    Interferencia
A következő anyagokat, amelyek természetesen megtalálhatók az emberben, vagy amelyek mesterségesen kerültek be az emberi vérminták összegyűjtésekor, Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM Rapid Test segítségével értékeltük az alább felsorolt koncentrációkban. A vizsgálati eredmények szerint egyik anyag sem mutatott interferenciát a Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyors teszt teljesítményével.
 

No.

Analitok

Con.

No.

Analitok

Con.

1

Acyclovir

66.6 umol/L

8

Cyanocobalamin

740 pmol/L

2

Albumin

5 g/dL

9

Ethanol

86.8 umol/L

3

Amoxicillin

206 umol/L

10

Glucose

6.7 mmol/L

4

Ampicillin

152 umol/L

11

Hemoglobin

20 g/dL

5

Ascorbic acid

227 umol/L

12

Heparin

5 IU/mL

6

Bilirubin

86 umol/L

13

Sodium citrate

2.5 mg/mL

7

Chloramphenicol

155 umol/L

14

EDTA

2 mg/mL

Keresztreaktivitás
A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyors teszt keresztreaktivitását az alábbi táblázatban bemutatott kórokozók elleni antitesteket tartalmazó minták alkalmazásával értékeltük. Az alábbi keresztreaktív anyagokat tartalmazó összes minta nem mutatott keresztreaktivitást, és negatív eredményeket mutatott, ha a Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM Rapid teszttel teszteltük. 
 

IgG Cross-reactants

IgM Cross-reactants

Anti-influenza A IgG

Anti-influenza A IgM

Anti-influenza B IgG

Anti-influenza B IgM

Anti-HCV IgG

Anti-HCV IgM

Anti-HBV IgG

Anti-HBV IgM

Anti-Haemophilus influenza IgG

Anti-Haemophilus influenza IgM

Anti-229E (alpha coronavirus) IgG

Anti-229E (alpha coronavirus) IgM

Anti-NL63 (alpha coronavirus) IgG

Anti-NL63 (alpha coronavirus) IgM

Anti-OC43 (beta coronavirus) IgG

Anti-OC43 (beta coronavirus) IgM

Anti-HKU1 (beta coronavirus) IgG

Anti-HKU1 (beta coronavirus) IgM

ANA IgG

ANA IgM

Anti-RSV IgG

Anti-RSV IgM

Anti-HIV IgG

Anti-HIV IgM

Anti-CMV IgG

Anti-CMV IgM

Anti-Mycoplasma IgG

Anti-Mycoplasma IgM

Anti-Dengue IgG

Anti-Dengue IgM

Klinikai értékelés
A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM Rapid teszt klinikai teljesítményét úgy értékeltük, hogy egyes betegek összesen 125 klinikai mintáját teszteltük:
50 pozitív és 75 negatív minta.
A statisztikai elemzés a CLSI EP12 A2 „Felhasználói protokoll a minőségi teszt teljesítményének értékeléséhez” címen készült. A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM Rapid Test és az RT-PCR assay közötti pozitív és negatív teljesítmény-megegyezést 95% -os megbízhatósági intervallummal az alábbiak szerint számítottuk:
a.    Pozitív százalékos megegyezés (PPA)
= Valódi pozitív / Valódi pozitív + Fals negatív) x 100 (%)
b.    Negatív százalékos megegyezés (NPA)
= Valódi negatívok / Valódi negatívok + Fals pozitívok) x 100 (%)
A Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG / IgM gyors teszt klinikai értékelésének eredménye a következő volt:
 

IgM eredmény

RT-PCR

Pozitív Negatív

Teljes

Celltrion DiaTrust™ Pozitív

COVID-19 IgG / IgM ----------------------------------------------------------------------- ;---------------------------

gyors teszt Negatív

48

1

49

2

74

76

Teljes

50

75

125

Pozitív százalékos megegyezés (PPA) IgM esetén = 96,00% (48/50), (95% CI: 86,5% - 98,9%) Negatív százalékos megegyezés (NPA) IgM esetében = 98,7% (74/75), (95% CI: 92,8-99,8%)

IgG eredmény

RT-PCR

Pozitív Negatív

Teljes

Celltrion DiaTrust™ Pozitív

COVID-19 IgG / IgM ----------------------------------------------------------------------- ;---------------------------

gyors teszt ílegatív

46

0

46

4

75

79

Teljes

50

75

125

Pozitív százalékos megegyezés (PPA) IgG esetén = 92,00% (46/50), (95% CI: 81,2% - 96,8%) Negatív százalékos megegyezés (NPA) IgG esetén = 100,00% (75/75), (95% CI: 95,1-100%)
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•    Csak in vitro diagnosztikai használatra.
•    Ne használja a teszteszközt a lejárati időn túl.
•    Használatig tartsa lezárt állapotban, a felnyitás után azonnal használja.
•    Ne használja a teszteszközt, ha a tasak sérült vagy a készülék súlyosan eltört.
•    Ne használja újra a készüléket.
•    Az összes mintát biztonságosan kezelje, mivel potenciálisan fertőző.
 
KORLÁTOZÁSOK
•    Ezt a vizsgálatot csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi dolgozók végezhetik a gondozás helyén történő vizsgálatra, otthoni tesztelésre nem ajánlott.
•    Ezt a tesztet az FDA nem vizsgálta felül.
•    A pozitív eredmények a nem SARS-CoV-2 koronavírustörzsek, például a HKU1, NL63, OC43 vagy 229E koronavírus korábbi vagy jelenlegi fertőzésének köszönhetők.
•    Ez a teszt nem transzfúzió szűrésére szolgál.
•    A negatív eredmények NEM zárják ki a COVID-19-et, különösen azoknál, akik kapcsolatban álltak a vírussal. Molekuláris diagnosztikával végzett utólagos vizsgálatot KELL fontolóra venni, hogy kizárják a fertőzést ezeknél az egyéneknél.
•    Az antitestvizsgálat eredményeit NEM szabad felhasználni egyedüli alapként a COVID-19 diagnosztizálásához vagy kizárásához, vagy a fertőzés állapotának monitorozásához.
REFERENCIÁK
-    Korean Centers for Disease Control http://ncov.mohw.go.kr/
-    FIND https://www.finddx.org/covid-19/
-    CDC https://www.cdc.gov/
-    Development and Clinical Application of a Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis. Z Li,. Journal of Medical Virology
 
 

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!

Hasonló termékek

Előrendelhető
19.109 Ft + ÁFA (20.064 Ft)
Cikkszám: 108828
Előrendelhető
18.883 Ft + ÁFA (19.827 Ft)
Cikkszám: 108855
Előrendelhető
9.139 Ft + ÁFA (11.607 Ft)
Cikkszám: 112939
Előrendelhető
5.223 Ft + ÁFA (6.633 Ft)
Cikkszám: 108819
Raktáron
3.937 Ft + ÁFA (5.000 Ft)
Cikkszám: 108802
dobozKosárba
Raktáron
2.529 Ft + ÁFA (3.212 Ft)
Cikkszám: 200711
dobozKosárba
Előrendelhető
328.738 Ft + ÁFA (417.497 Ft)
Cikkszám: 108831
Termék címkék: RAKTÁRON

Keresés